Descrição

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Lotilaner Elanco 56 mg comprimidos mastigáveis ​​para cães (1,3û2,5 kg) Lotilaner Elanco 112 mg comprimidos mastigáveis ​​para cães (>2,5-5,5 kg) Lotilaner Elanco 225 mg comprimidos mastigáveis ​​para cães (>5,5- 11 kg) Lotilaner Elanco 450 mg comprimidos mastigáveis ​​para cães (>11-22 kg) Lotilaner Elanco 900 mg comprimidos mastigáveis ​​para cães (>22-45 kg) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Princípio ativo: Cada comprimido mastigável contém: Lotilaner Elanco comprimidos mastigáveis ​​lotilaner (mg) para cães (1,3û2 . 5 kg) 56,25 para cães (>2,5-5,5 kg) 112,5 para cães (>5,5-11 kg) 225 para cães (>11-22 kg) 450 para cães (>22-45 kg) 900 Excipientes: Composição qualitativa dos excipientes e outros componentes Celulose em pó Lactose monohidratada Celulose microcristalina silificada Sabor de carne seca Crospovidona Povidona K30 Lauril sulfato de sódio Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio Comprimidos para mastigar redondos, brancos a bege, com manchas marrons. 3. INFORMAÇÃO CLÍNICA 3.1 Espécies-alvo Cães. 3.2 Indicações de utilização para cada uma das espécies-alvo Tratamento de infestações por pulgas e carraças em cães. Este medicamento veterinário proporciona ação imediata e persistente durante 1 mês de eliminação de pulgas (Ctenocephalides felis e C. canis) e carrapatos (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus e Dermacentor reticulatus). Pulgas e carrapatos devem estar presos ao hospedeiro e passar por seu ciclo de alimentação para serem expostos ao ingrediente ativo. 3 3.3 Contra-indicações Não utilizar em casos de hipersensibilidade ao princípio ativo ou a algum dos excipientes. 3.4 Advertências especiais Os parasitas devem começar a alimentar-se no cão a ser exposto ao lotilaner; Por esta razão, o risco de contágio de doenças parasitárias não pode ser totalmente excluído. Deve ser considerada a possibilidade de outros animais do mesmo agregado familiar poderem ser uma fonte de reinfecção por pulgas, e estes devem ser tratados conforme necessário com um produto apropriado. Todos os estágios das pulgas podem infestar camas de cães e áreas de dormir comuns, como tapetes e móveis. No caso de uma infestação massiva por pulgas e no início das medidas de controlo, estas áreas devem ser tratadas com um produto ambiental adequado e depois aspiradas regularmente. 3.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização segura nas espécies-alvo: Todos os dados de eficácia e segurança foram obtidos com cachorros e cães com 8 semanas de idade ou mais e com peso igual ou superior a 1,3 kg. Na ausência de dados disponíveis, um veterinário deve ser consultado antes de tratar cachorros com menos de 8 semanas de idade ou com peso inferior a 1,3 kg. Precauções específicas a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Lavar as mãos após a utilização do medicamento veterinário. Em caso de ingestão acidental, consultar imediatamente um médico e mostrar a bula ou rótulo. Precauções especiais de proteção ambiental: Não aplicável. 3.6 Eventos adversos Espécies-alvo: Cães Muito raros (<1 animal por 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas): Diarreia1.2, Vómitos1.2; Anorexia1,2, Letargia2; Ataxia3, Convulsões3, Tremores3 1 Leve e transitório 2 Geralmente resolve sem tratamento 3 Transitório na maioria dos casos É importante relatar eventos adversos. Permite o monitoramento contínuo da segurança de um medicamento veterinário. As notificações devem ser preferencialmente enviadas através de um veterinário ao titular da autorização de introdução no mercado ou à autoridade nacional competente através do sistema nacional de notificação. Consulte a seção “Informações de contato” do folheto. 3.7 Utilização durante a gestação, lactação ou postura de ovos A segurança do medicamento veterinário não foi demonstrada durante a gestação, lactação ou em cães reprodutores. Gravidez e lactação: Estudos laboratoriais realizados em ratos não demonstraram efeitos teratogênicos ou quaisquer efeitos adversos na capacidade reprodutiva de machos e fêmeas. Consulte o veterinário antes do tratamento durante a gravidez e lactação. Fertilidade: Consulte o veterinário antes de tratar cães durante o período de reprodução. 3.8 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação Não conhecidas. Durante os ensaios clínicos, não foram observadas interações entre lotilaner e medicamentos veterinários utilizados rotineiramente. 3.9 Dosagem e vias de administração Via oral. O medicamento veterinário deve ser administrado de acordo com a tabela abaixo para garantir uma dose de 20 a 43 mg de lotilaner/kg de peso corporal. Peso corporal do cão (kg) Dose e número de comprimidos a serem administrados Lotilaner Elanco 56 mg Lotilaner Elanco 112 mg Lotilaner Elanco 225 mg Lotilaner Elanco 450 mg Lotilaner Elanco 900 mg 1,3û2,5 1 >2,5û5,5 1 >5, 5-11,0 1 >11,0-22,0 1 >22,0-45,0 1 >45 Combinação apropriada de comprimidos Para cães com peso superior a 45 kg, utilizar uma combinação apropriada das doses disponíveis para atingir a dose recomendada de 20û43 mg/kg. Dosagem insuficiente pode resultar em uso ineficaz e favorecer o desenvolvimento de resistência. Para garantir a dosagem correta, o peso deve ser determinado com a maior precisão possível. Lotilaner Elanco é um comprimido mastigável de sabor agradável. Administre o(s) comprimido(s) para mastigar uma vez por mês durante ou após as refeições. Para um controlo óptimo das infestações por carraças e pulgas, o medicamento veterinário deve ser administrado em intervalos mensais e mantido durante toda a época de pulgas ou carraças, dependendo das situações epidemiológicas locais. 3.10 Sintomas de sobredosagem (e, quando apropriado, procedimentos de emergência e antídotos) Não foram observadas reações adversas durante a administração oral a cachorros com 8 a 9 semanas de idade e peso entre 1,3û3,6 kg tratados com uma sobredosagem até 5 vezes o máximo recomendado. dose (43 mg, 129 mg e 215 mg de lotilaner/kg de peso corporal) em oito ocasiões em intervalos mensais